本文来自微信公众号：健闻咨询 （ID：HealthInsightPro），原文标题：《美国政府行政令草案“雷声大雨点小”，中国创新药BD出海仍有长期利好？》，作者：何京蔚、李琳，题图来自：AI生成

美国行政命令草案拟加强美企收购中国新药的审查并提高中国临床数据门槛，引发市场短期波动。分析师普遍认为该政策落地可能性低，实质影响有限，MNC强烈依赖中国优质资产；临床数据审查趋严属长期科学趋势；创新药出海仍有5-10年红利期，但需立足国内市场”两条腿走路”。

• 📋 政策核心内容：草案拟通过CFIUS强制审查美企收购中国管线并提高中国临床数据FDA审核门槛。

• 📉 落地可能性评估：分析师普遍判断政策极难实施，因MNC倚赖中国低成本高质量资产填补专利空缺，政治阻力强。

• 🔄 潜在规避方案：即便实施，MNC可借境外合作公司（如New-co模式）绕开审查，实际受损者为美企自身。

• 🔍 临床数据现状：FDA对中国数据审查本就持续趋严，药企需增加欧美患者入组并重做III期临床已成常态。

• 🚢 出海红利与周期：受益MNC专利到期潮，中国创新药BD交易仍有5-10年红利期，但研发产出存在周期性波动。

• 🌍 立足本土战略：风波警示药企需平衡出海与国内市场，国内医保支持增强及未来商保发展提供坚实后盾。

9月11日上午，A股、港股开盘后创新药板块下跌，创新药板块指数在早盘阶段跌超4%，恒生生物指数一度跌超7%。

市场震荡背后，源于有报道称，特朗普政府正研议一项行政命令，草案内容包括美企收购中国新药纳入外国投资委员会（CFIUS）强制审查，并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛，鼓励药品本土生产与采购，以及加快审批美国本土药企的临床试验申请等。意在严格限制来自中国的实验性药物与临床数据，以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁。

不过，市场的恐慌情绪很快缓和。

多位医药投资、分析人士对《健闻咨询》分析，上述消息的落地可能性较低，中短期内对创新药BD业务影响有限，更多是一种情绪上的扰动，并无更进一步实质性影响。

特朗普政府一纸草案，实质影响有限，却也从“对手”的视角揭示了创新药BD出海的方向和困境。

行政令意图强化BD交易审查，但落地可能性极低？

所披露的行政令草案内容中，直接引起市场震荡的一项政策是：美国外国投资委员会（CFIUS）将对美国跨国药企（MNC）从中国药企购买管线的BD交易进行更严格的审查。

数据可以解释这项政策背后的逻辑。今年上半年，我国创新药出海的BD交易总额已经接近660亿美元。截至2024年，源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4%，按照目前的BD出海势头发展，摩根士丹利的报告预测称，到2040年，这一数字将攀升至35%。

数据反映出，未来可能有超过三分之一的美国上市新药将源于中国。

平安基金管理有限公司资深医药基金经理周思聪解释说，这件事情背后其实是两个利益集团的交锋，一方是美国的biotech公司以及他们身后的风投资金，相当于是国内创新药企在BD交易上的竞争对手，是游说白宫的主力。另一方是美国MNC公司，他们从长期购买海外资产当中获得了很多益处，大幅压缩了研发时间和成本，势必不愿接受限制购买中国资产的政策。

到2035年，美欧制药企业将有1150亿美元的药物专利到期，为了补足专利布局，MNC公司必须要购买新的管线，而目前中国资产质量好、成本低，是MNC公司最优的选择。这些大型MNC公司的意见对于该行政令能否落地举足轻重，周思聪说，“MNC公司在美国的影响力比小型的biotech要大得多。”

因此，多位资深医药投资、分析人士均表示，该行政令签署落地的可能性极低。

一家以BD出海业务立足的国内biotech公司人士也说，他听到消息一开始还有些紧张，仔细研究后松了一口气，“根据我们的判断，这项行政令落地的可能性很小，即便落地，受到影响的更多是MNC公司。而且我们的合作对象很多是欧洲的跨国药企，影响很有限。”

退一步讲，假如该项行政令落地，是否国内创新药的出海BD之路就彻底斩断？

另一位资深医药分析师刘宏（化名）表示，即便发生最坏的情况，MNC公司也可能采取合理规避审查的方式，例如以New-co的方式，在欧洲、新加坡、日本等境外地区成立合作公司，取得中国资产的权益。

一位长期研究美国市场的投资人张文鑫（化名）直言：“绕开的办法有很多，如果非要搞行政命令，只能伤到美国本土的MNC公司，伤不到别人。”

临床数据之困

行政令第二条引人瞩目的政策是：美国FDA将对来自中国患者的临床试验数据进行更严格的审查。这项政策瞄准的目标是谁？影响又有几何？

业内人士一致认为，这项政策无论落地与否都不会改变现状，因为一直以来美国食品药品监督管理局（FDA）对中国临床数据的审查都在趋严，中国药企做临床试验的时候，已经在尽力增加美国患者的数量。

周思聪解释称，“FDA的审查一直都很严，而且这些年一直在趋严，不仅是对中国的药企，对美国药企的申报审批也越来越严，这是个长期的趋势。中国创新药产品在海外都要重新做临床III期试验，这是没有悬念的，入组要求以白色人种为主，还要包括非裔、拉丁美裔等混合人种。”

目前阶段，能在海外做III期临床的国内药企是凤毛麟角，资金的短缺是最致命的短板。

例如临床试验招募一位肿瘤患者，在国内的费用成本在六七万人民币左右，在海外将攀升至六七万美元以上。因此，大部分国内创新药企选择保留专利的国内权益，通过BD交易将海外权益转让给MNC公司。

很多意在BD的创新药企，会选择做中美双报的临床I期试验。周思聪表示：“因为临床I期招募的患者数量少，费用上药企也能承担。而且这样可以先展示一部分临床数据，让MNC公司看见药品的价值，能卖出更好的价钱。交易结束后，MNC就会接手药品的临床试验，负责后续资金的投入。”

这些有中国药企参与的临床试验是否可能受到政策打压？业内人士认为可能性较小。

从性质上来说，刘宏反复指出，“临床数据核查本身是一个科学问题，它不是一个政治问题。”张文鑫也有相同观点，他认为针对中国临床数据的审查仍然是科学导向的。

更重要的是，中国临床试验对MNC公司的吸引力越来越强，市场已经做出了选择，“强拆”显然不是明智的选择。

张文鑫曾经深度参与过一家创新药企的投资和运作上市，他回忆说：“几年前这些MNC公司基本都不太敢跟中国的药企合作临床试验，但现在大家对中国临床试验的质量越来越放心，都想到中国来做临床，因为在中国做临床又快又好，医院多、医生多、病人也多。”

风波背后的警醒：出海还是要立足本国市场

业内基本认为该项行政令落地可能性极小，但它确实也呈现了创新药出海可能受国际政治因素干扰的隐忧。用更长期的眼光看，创新药的BD出海之路还能走多远？

周思聪认为，BD出海仍有5～10年的红利期，“至少在未来的5年内，因为有大量的专利要到期，大药企会对创新药资产维持一个非常高的需求。以默沙东为例，它的K药到2028年就到期了，还有两年多的时间，K药的销售额是300多亿美金一年，如果没有补足专利布局，它的产品收入将大受影响。”

只是发展的势头可能有高有低，未来能否保持今年上半年BD交易总额、单笔交易金额屡破纪录的势头，仍然不能确定。周思聪表示，“因为研发产出是有周期性的，不可能每年都维持高产的状态，很难预测一个稳态。”

张文鑫最近在忙活一家新公司，在中国寻觅好的资产。在他看来，“海外企业系统性地在中国找创新药资产，这是一件长期的事情。”因为中国有人口的红利，这是可持续的，它能让中国biotech的研发成本比海外更低，做临床试验的资源比海外更丰富，这是BD红利能够持续下去的核心原因。

2025年，创新药BD出海最显著的变化是“大单”频现。

走到今天，对BD出海是“贱卖资产”的质疑声已经十分轻微。和铂医药、三生制药、石药集团的BD交易金额分别达到了超45亿美元、60.5亿美元和53.3亿美元，7月底，恒瑞与葛兰素史克（GSK）达成协议，将一款核心药物HRS-9821和另11个项目的全球权益授权，签下了首个百亿美元BD大单。

以前MNC公司对中国资产不够了解，但现在地板价、白菜价的时代已经过去了。周思聪指出，“大家发现中国资产质量好、价格低，效率又高，未来BD出海的交易金额一定会长效地提高，这是一个原来被非常低估的资产估值合理化的过程。”

也有观点指出，白宫这项行政令草案的风波，也警醒了创新药企真正的出海还是要立足本国市场。

在BD交易爆火后，biotech公司面对BD的心态似乎有些过于狂热。有些小药企但凡有资产就拿出来重估，哪怕资产仍处于临床前阶段，缺乏相应数据，也硬着头皮往里冲，“只要有个药就敢说要BD”。

周思聪认为，“我们不应该只看到创新药出海这一个周期，也要看到这些年国内医保对创新药的支持力度明显在提高，很多中国药企在国内市场也活得很好，应该要两条腿走路。而且未来商保也能大幅改善国内市场的支付条件，拉长、拉高药物在国内的销售峰值，延长药品在国内的生命周期。”

本文来自微信公众号：健闻咨询 （ID：HealthInsightPro），作者：何京蔚、李琳