本文来自微信公众号：和观医疗，作者：和光观察，原文标题：《创新药洞察（三）：CAR-T 企业研发管线博弈 —— 实体瘤突围与市场潜力解码》，题图来自：AI生成

文章聚焦国产CAR-T企业转向实体瘤研发，通过拓展管线解决高成本和市场局限问题。分析全球趋势、技术挑战及9家企业管线的当前阶段、核心优势与长期潜力，强调实体瘤庞大患者基数如何重塑竞争格局与投资价值。

• 🏃‍️研发趋势跨越：从血液肿瘤转向实体瘤扩展患者市场覆盖面。

• 🔧技术突破挑战：克服实体瘤的微环境抑制和抗原异质性等难题。

• 📜政策加速落地：国家药监局纳入突破性治疗提速审批进程。

• 📈庞大患者潜力：胃癌、肝癌实体瘤可治疗人群远超血液肿瘤总和。

• 🏢企业管线博弈：9家公司通过创新产品抢占细分市场高地。

• 🔮降本未来愿景：通用型CAR-T降本90%并覆盖超50万人。

解决CAR-T疗法高昂成本与支付体系之间的矛盾，不仅在于技术降本，也取决于企业能否通过研发管线的拓展，打开更广阔的患者市场。研发管线是企业未来市场潜力的基石，尤其是在实体瘤领域的突破，将彻底改变 CAR-T 的市场格局。

实体瘤发病率远高于血液肿瘤，潜在患者群体的指数级增长，不仅能通过规模效应分摊成本，更能在医保谈判､商保合作中掌握主动，最终转化为企业的市场竞争力和投资价值。本文将继续聚焦9家CAR-T企业的研发管线布局，结合流行病学数据，解析其市场潜力与发展前景｡

CAR-T研发趋势：从血液肿瘤向实体瘤跨越

1. 全球趋势：血液肿瘤为基，实体瘤成新战场

全球 CAR-T 研发始于血液肿瘤，已上市产品集中于 CD19、BCMA 靶点，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等^[1][2]。目前正沿 “血液肿瘤早期→进阶→实体瘤” 路径拓展，患者规模逐级扩大：

血液肿瘤：NHL 中国年发病率 6.97/10 万，其中弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）占 41%，年新增约 4 万人，复发/难治患者 1.2—2 万人/年^[3][4]；MM 年发病率 1—2/10 万，年新增 1.4—2.8 万人，复发/难治患者 0.8—1.7 万人/年^[5][6]。

实体瘤：全球 CAR-T 临床试验中实体瘤占比从 2020 年 15% 升至 2025 年 30%^[7]。中国胃癌年发病率 10—20/10 万，年新增 14—28 万人，Claudin18.2 阳性率 20%—30%，潜在可治疗人群 2.8—8.4 万人/年；肝癌年发病率 10—20/10 万，年新增 14—28 万人，GPC3 阳性率 70%，潜在可治疗人群 9.8—19.6 万人/年^[8][9][10]。仅胃癌和肝癌，年潜在患者即达 12.6—28 万人，远超血液肿瘤总和^[8]。

2. 实体瘤技术挑战

肿瘤微环境抑制：缺氧、免疫抑制细胞（如 Treg）削弱 CAR-T 活性；

抗原异质性：靶点（如 Claudin18.2）在正常组织低表达，增加毒性风险；

浸润障碍：纤维基质阻碍 CAR-T 迁移至肿瘤核心；

T 细胞耗竭：持续暴露于抗原导致功能下降^[11]。

国内趋势：跟随与创新并行

国内已获批的6 款 CAR-T 均针对血液肿瘤，但 2024 年新增临床试验中实体瘤占比达42%^[12]。突破动力包括：

技术突破：科济药业 Claudin18.2 CAR-T（CT041）胃癌 II 期客观缓解率22%^[13]；原启生物 GPC3 CAR-T 肝癌客观缓解率56.5%^[14]；

政策支持：国家药监局将实体瘤 CAR-T 纳入突破性治疗，加速审批^[15]；

市场需求：实体瘤患者基数庞大，如胃癌发病率远超血液肿瘤^[8]。

9家CAR-T企业研发管线及市场潜力分析

1. 科济药业

当前阶段（2025 年）已上市/关键在研：

• 泽沃基奥仑赛（MM）：2024 年 2 月获批，覆盖 23 省市 200 余家医院，2024 年订单 154 份，对应复发/难治 MM 患者 0.8—1.7 万人/年^[5][16]；

• 舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2）：胃癌 II 期达终点，计划 2025 年提交 NDA，潜在人群 2.8—8.4 万人/年^[8][16]。

核心技术：自体 CAR-T 生产成熟，成本优势显著^[16]。

中期阶段（2025—2028 年）：泽沃基奥仑赛渗透率提升；舒瑞基奥仑赛获批后覆盖胃癌、胰腺癌等；CT071（GPRC5D）入市，覆盖数万人^[16]。

长期阶段（2028 年后）：通用型 CAR-T 成本降 90%，渗透率超 50%，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超 50 万人/年^[16]。

2. 合源生物

当前阶段已上市/关键在研：

• 纳基奥仑赛（ALL）：2023 年 11 月获批，覆盖近百家医院，累计治疗超 300 人，对应成人复发/难治 ALL 患者数千人/年^[17][18]；

• 在研：B 细胞 NHL（年发病率 3.5/10 万）、系统性红斑狼疮（患者约 100 万）^[3][19]。

核心技术：生产制备成功率 100%^[17]。

中期阶段：纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年；自免领域适应症填补空白，触达庞大患者群^[17][19]。

长期阶段：通用型 CAR-T 覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超百万人/年^[17]。

3. 药明巨诺

当前阶段已上市/关键在研：

• 瑞基奥仑赛（LBCL）：Ⅲ 期后期，对应复发/难治 LBCL 患者 1.2—2 万人 / 年；

• 同步推进 FL（年发病率 1.5/10 万）、MCL（0.4/10 万）Ⅲ 期^[3][20]。

核心技术：血液瘤 CAR-T 研发先发优势^[20]。

中期阶段：基奥仑赛获批 LBCL、FL、MCL；JWCAR129（BCMA）推进至后期，覆盖更多 MM 患者^[5][20]。

长期阶段：基奥仑赛覆盖 LBCL 全病程；通用型 CAR-T 突破自体局限，覆盖更广泛人群^[5][20]。

4. 传奇生物

当前阶段已上市/关键在研：

• 西达基奥仑赛（MM）：全球获批，2024 年销售额 9.63 亿美元，对应复发/难治 MM 患者 0.8—1.7 万人 / 年^[5][21]；

• 在研：LB2102（DLL3）、LB1908（Claudin18.2）实体瘤，获概念验证^[21]。

核心技术：双表位设计，中位无进展生存期 45 个月，成本低于竞品 30%^[21]。

中期阶段：西达基奥仑赛拓展至 MM 早期；LB2102、LB1908 推进实体瘤临床，覆盖小细胞肺癌、胃食管腺癌等^[4][21]。

长期阶段：西达基奥仑赛覆盖 MM 全病程；实体瘤产品获批更多癌种，覆盖数百万患者^[8][21]。

5. 驯鹿生物

当前阶段已上市/关键在研：

• 伊基奥仑赛（MM）：中国获批，合作 100 余家医院，对应复发/难治 MM 患者 0.8—1.7 万人/年^[5][22]；

• 在研：IASO120（CD19/CD22）针对 NHL（年发病率 3.5/10 万）和 ALL^[3][22]。

核心技术：双靶点设计，生产周期 14 天，成本低 20%—30%^[22]。

中期阶段：伊基奥仑赛美国获批，2—3 线 MMⅢ 期扩大覆盖；IASO120 进入 II 期，覆盖数万人/年^[18][22]。

长期阶段：伊基奥仑赛覆盖 MM 一线；通用型及体内 CAR-T 覆盖超百万人^[5][22]。

6. 复星凯瑞

当前阶段已上市/关键在研：

• 阿基仑赛（LBCL/FL）：覆盖 150 余家医院，2024 年销售额 5 亿元，对应复发/难治 LBCL 患者 1.2—2 万人/年^[3][23]；

• 在研：FKC876（Claudin18.2）针对胃癌（年发病率 10—20/10 万）^[8][23]。

核心技术：FLOW 工艺，细胞活力超 90%^[23]。

中期阶段：阿基仑赛新增 MCL 适应症；FKC876 推进实体瘤临床，覆盖胃癌患者^[8][23]。

长期阶段：通用型 CAR-T 成本降 60%；FKC876 获批胃癌一线，覆盖 10 万人/年^[5][8]。

7. 永泰生物

当前阶段关键在研：

• EAL（实体瘤）：II 期，针对肺癌（50/10 万）、肝癌（20/10 万）、结直肠癌（18/10 万）^[3][24]；

• CAR-T-19：针对 ALL（0.69/10 万）和 DLBCL^[18][24]。

核心技术：80 项专利，数字化工厂年产能超 5000 例，成本降 30%^[24]。

中期阶段：EAL 获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年；CAR-T-19 覆盖约 8000 人/年^[3][18][24]。

长期阶段：EAL 拓展更多实体瘤；TCR-T 覆盖 HBV 相关肝癌等超 30 万人/年^[3][24]。

8. 恒润达生

当前阶段关键在研：

• HR001（CD19）：II 期，针对复发/难治 B-NHL（年发病率 3.5/10 万），患者 1.2 万人/年^[3][25]；

• HR002（BCMA）：I 期，针对复发 / 难治 MM 患者 0.8—1.7 万人/年^[5][25]。

核心技术：慢病毒载体滴度 1×10⁸ TU/mL，生产周期 14 天，成本降 25%^[25]。

中期阶段：HR001 获批覆盖 1.5 万人/年；HR002 推进至 II 期覆盖 5000 人/年；HR003（Claudin18.2）I 期聚焦胃癌末线，需求 8000 人/年^[5][8][25]。

长期阶段：HR001 覆盖 3 万人/年；HR003 覆盖超 10 万人/年；通用型 CAR-NK 覆盖超 20 万人/年^[5][8][25]。

9. 重庆精准生物

当前阶段关键在研：

• pCAR-19B（CD19）：II 期，针对儿童/青少年复发/难治 ALL，患者约 3000 人/年^[18][26]；

• C-13-60（CEA）：针对结直肠癌（18/10 万）、胃癌，晚期患者约 5 万人/年^[3][26]。

核心技术：PRIMCAR® 平台生产效率提升 3 倍^[26]。

中期阶段：pCAR-19B 获批覆盖 1.5 万人/年；C-13-60 II 期成功覆盖 8 万人/年^[18][26]。

长期阶段：通用型 UCAR-T 覆盖超 5 万血液瘤患者；实体瘤管线覆盖超 15 万人/年^[5][18][26]。

参考文献

本文来自微信公众号：和观医疗，作者：和光观察